Действующее вещество (МНН): мебеверина гидрохлорид
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: 200 мг мебеверина гидрохлорида;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1], тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1], триацетин;
твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е171);
чернила: шеллак (E904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (E172).
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.
Код АТХ: А03А А04.
Механизм действия и фармакодинамический эффект.
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняя спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Так как данный эффект не контролируется вегетативной нервной системой, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют.
Продолжительность лечения.
Продолжительность использования не ограничена, но облегчение симптомов начинается как минимум через 2-4 недели лечения и более выраженные эффекты могут наблюдаться после продолжительной терапии от 6 до 8 недель. Индивидуальное течение болезни у пациента и симптоматология должны быть приняты во внимание при определении продолжительности лечения. Для получения опыта пациентом более выраженного симптоматического улучшения, как показано в клинических исследованиях и рекомендовано органами здравоохранения, врач должен продолжать наблюдать за улучшением состояния пациента и эффективностью лечения в течение 12 месяцев, когда лечение продолжительное, и в течении 6 месяцев – в случае непрерывного лечения. Лечащий врач / клиницист должен быть лицом, ответственным за оценку эффективности лечения, включая клинический ответ пациента и оценку облегчения симптомов во время непрерывной терапии.
Два пост маркетинговых обсервационных исследования продемонстрировали потенциал клинических преимуществ после 6-8 недель лечения мебеверином. В одном исследовании облегчение / улучшение симптомов наступило уже через 2 недели после начала приема мебеверина, о чем свидетельствовала нормализация качества жизни пациента. Более заметное улучшение было очевидным после 6 недель лечения мебеверином с повышением показателя качества жизни (под шкала симптомов ЖКТ) у 91% пациентов. Во втором исследовании лечение мебеверином продолжало улучшать симптомы СРК между измерениями в течение 8-недельного периода. Симптомы присутствовали у 41,6–79,9% пациентов на исходном уровне, а улучшение наступило у 26,1–36,6% пациентов на 4 неделе и у 37,2–47,4% пациентов на 8 неделе.
Клиническая эффективность и безопасность.
Клиническая эффективность и безопасность использования различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление основных симптомов синдрома раздраженной кишки (например, боль в животе, свойства стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по исходным данным клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.
Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых.
Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основании данных о безопасности и хорошей переносимости мебеверина.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При приеме повторных доз (по 200 мг 2 раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Cmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится с мочой, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Два пост
маркетинговых обсервационных исследования продемонстрировали потенциал клинических преимуществ после 6-8 недель лечения мебеверином.
В одном исследовании облегчение / улучшение симптомов наступило уже через 2 недели после начала приема мебеверина, о чем свидетельствовала нормализация качества жизни пациента. Более заметное улучшение было очевидным после 6 недель лечения мебеверином с повышением показателя качества жизни (под шкала симптомов ЖКТ) у 91% пациентов. Во втором исследовании лечение мебеверином продолжало улучшать симптомы СРК между измерениями в течение 8-недельного периода. Симптомы присутствовали у 41,6–79,9% пациентов на исходном уровне, а улучшение наступило у 26,1–36,6% пациентов на 4 неделе и у 37,2–47,4% пациентов на 8 неделе.
Взрослые и дети старше 10 лет
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Взрослые и дети старше 10 лет
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером.
При лечении препаратом Дюспаталин® 200 мг, продолжительность лечения должна быть не менее 6-8 недель, чтобы лучше всего оценить эффект лечения, хотя облегчение симптомов наступает через 2-4 недели лечение (более подробную информацию см. в разделе Фармакодинамические свойства). Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Специальные группы пациентов
Исследований относительно дозировок для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая существующие постмаркетинговые данные, специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не обнаружено. Коррекция доз для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носят спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, ангионевротический отек, отёк лица, экзантема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата. Беременность и период лактации. Детям до 10 лет (для данной формы).
Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
Отсутствуют.
Период беременности и лактации
Беременность
Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Результатов исследований на животных недостаточно для решения вопроса о репродуктивной токсичности препарата. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период лактации
Неизвестно, выделяются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время лактации.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Дети
Дюспаталин® не следует применять детям до 3-х лет в связи с отсутствием клинических данных для данной возрастной группы.
Капсулы пролонгированного действия, содержащие 200 мг мебеверина гидрохлорида, не следует применять детям от 3 до 10 лет вследствие высокого содержания активного компонента.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
В случае передозировки, теоретически, возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
По 15 капсул в блистерах из алюминиевой фольги и ПВХ пленки.
По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Без рецепта.
Майлан Лэбораториз САС, Франция / Mylan Laboratories SAS, France.
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400 Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, France.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
Представительство «Abbott Laboratories GmbH», в Республике Узбекистан Ташкент, 100015, ул. Ойбека, 38а или по телефонам: в Узбекистане +998781290550 (круглосуточно). Email: pv.cis@abbott.com.



